Целью настоящей лекции является познакомить слушателей с методологией оценки информативности диагностических методов исследований, применяемых в медицинской практике.
В задачи лекции входят:
Определение операционных характеристик методов диагностики:
• Чувствительность (Se, sensitivity), Какой процент пациентов с заболеванием может выявить тест?
• Специфичность (Sp, specificity). Какой процент пациентов без заболевания может правильно определить тест?
Оценка вспомогательных критериев информативности метода диагностики:
• Точность (accuracy)
• Прогностичность положительного результата (+VP, positive predictive value)
• Прогностичность отрицательного результата (-VP, negative predictive value)
Для определения диагностической точности требуется построение таблицы 2х2 для изучаемого «индекс» теста по сравнению с «референс» стандартом, принятым в качестве «золотого стандарта», чаще данными биопсии (гистологии). При этом данные метода - «золотого стандарта» или биопсии являются критерием установления факта наличия или отсутствия болезни.
В медицинской диагностике оптимален метод исследования, который был бы априорно как высоко специфичен, так и высоко чувствителен. Однако в реальности это труднодостижимо, так как повышение чувствительности теста неизбежно будет сопровождаться потерей его специфичности и наоборот, повышение специфичности сопряжено со снижением его чувствительности.
Методики диагностики с высокой чувствительностью редко «пропускают» пациентов, у которых имеется болезнь, а методики с высокой специфичностью не относят здоровых к категории больных. Чувствительный тест наиболее информативен при отрицательном его результате, т.е. врач более уверен в том, что не пропустил заболевание. Специфичные тесты нужны для подтверждения (установления) диагноза, т.е. при положительном результате врач должен быть почти уверен в том, что не «приписал» здоровому человеку несуществующую болезнь.
Отсюда следует вывод: чтобы создать оптимальную диагностическую систему нужно найти компромисс между показателями чувствительности и специфичности, при которых финансовые затраты на обследование будут оптимально отражать баланс между рисками «ложных тревог» и пропуска заболеваний.
3. Характеристика факторов, влияющих на чувствительность и специфичность диагностического метода:
1) выбранный критерий отличия нормы от патологии;
2) диагностический метод, используемый в качестве «золотого стандарта»;
3) характеристика популяции, в которой применяется метод;
4) систематическая ошибка;
5) случайная ошибка.
4. Определение прогностической ценности метода диагностики:
Прогностическая ценность (predictive value) теста - вероятность наличия заболевания при условии известного результата диагностического исследования (теста), (рассчитывается на основании данных о чувствительности и специфичности).
Прогностичность положительного результата - это вероятность заболевания при положительном (патологическом) результате диагностического исследования (теста).
Прогностичность отрицательного характера - вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате диагностического исследования (теста).
Прогностическая ценность - это характеристика не только самого метода. Она зависит как от его чувствительности и специфичности, так и от распространенности заболевания в исследуемой популяции, т.е. доли лиц с изучаемым заболеванием в определенной популяции в данный момент времени. Распространенность - априорная (или претестовая) вероятность, т.е. это вероятность выявления болезни до того, как стали известны результаты исследования.
В качественном исследовании, оценивающем эффективность диагностического метода в способности выявлять определенные патологические изменения, должны отражаться данные о чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результата. А также обязательно описывается характеристика пациентов, включенных в исследование, обосновываются «точка разделения» больных и здоровых.
5. Ознакомление слушателей с методологией проведения оценки диагностической точности метода на примере мета- анализа применения неинвазивной диагностики фиброза печени у больных с алкогольной болезнью печени, опубликованного в библиотеке Кокрейна.